Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

El pasado día 12 de junio de 2026 entraba en vigor la norma que modifica el sistema de verificación y autenticación de medicamentos, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en relación a ciertos casos de operaciones de los dispositivos de seguridad cuando se suministren medicamentos a determinadas entidades, como los centros penitenciarios o los centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa, y al funcionamiento del Nodo SNSFarma, con el fin de facilitar la conexión al repositorio nacional de los servicios de farmacia y otras entidades autorizadas a dispensar medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud.

En concreto se establece que en relación con las características de la cadena de suministro en España y de acuerdo con la normativa europea, las entidades de distribución, o el laboratorio titular de la autorización de comercialización, en su caso, verificarán la autenticidad e integridad de los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único de los medicamentos cuando:

a) Se vendan directamente a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional.
b) Vayan destinados a programas de salud pública desarrollados por las autoridades sanitarias.
c) Sean suministrados a los centros de almacenamiento y distribución del Ministerio de Defensa para programas de salud pública en el marco de misiones, si así lo solicitan.
d) Se suministren al promotor de un ensayo clínico.
e) Se suministren a los centros penitenciarios, si así lo solicitan.

Además, con la nueva norma se redefine el esquema de relación entre el repositorio nacional y el Nodo SNSFarma que es un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional para todos los medicamentos que incluyan el identificador único que sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, diferenciando expresamente entre los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia y los dispensados en servicios de farmacia hospitalarios u otras entidades.

Finalmente, se actualiza lo relativo a la actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos y se faculta al Ministerio de Sanidad a establecer las funcionalidades y operativa para la puesta en marcha del Nodo SNSFarma mediante orden ministerial, así como a aprobar y mantener actualizados los criterios técnicos y funcionales de normalización, estandarización e interoperabilidad aplicables a los sistemas de información públicos utilizados en el ámbito del control, seguimiento y verificación de medicamentos.