Regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

El 4 de septiembre de 2025 entró en vigor la normativa que actualiza parcialmente la regulación sobre los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y sobre la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Novedades significativas del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Concretamente, se incluye, en el ámbito de la publicidad, el que la leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario, no sea precisa cuando la publicidad esté dirigida exclusivamente a veterinarios.

Se introducen disposiciones específicas para determinadas clases de medicamentos veterinarios, con una regulación específica sobre medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y sobre medicamentos alérgenos veterinarios, estableciendo las siguientes definiciones:

– Medicamento a base de plantas: el medicamento que contenga exclusivamente como principios activos sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de estos.

– Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones siguientes:

1.º Tendrán indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, puedan utilizarse sin el control de un veterinario a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.

2.º Se administrarán siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.

3.º Las vías de administración serán exclusivamente oral, cutánea o por inhalación.

4.º La información sobre el uso tradicional será suficiente y, en particular, el medicamento demostrará no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas, y la acción farmacológica o la eficacia se podrá deducir de la experiencia en la utilización tradicional.

– Sustancia vegetal: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas y las partes de plantas no tratadas, normalmente en forma seca pero también frescas. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial que incluye género, especie, variedad y autor.

– Preparado vegetal: aquellos que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, liofilización, cocimiento, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.»

Asimismo, las prescripciones sobre el mantenimiento de medicamentos en el mercado se complementan con la exención del pago de la tasa correspondiente a los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario cuya revocación se haya solicitado. Igualmente, se clarifica el contenido que ha de incluir el prospecto de los medicamentos veterinarios.

Aspectos destacables de la modificación del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

Se modifica la definición del concepto de dispensación, a fin de tomar en consideración lo dispuesto por la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024 (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 14 de junio de 2024 (recurso 857/2003).

En tal sentido, deberá entenderse como aquel acto profesional por el que se venden al por menor medicamentos veterinarios a personas físicas o jurídicas propietarias o titulares de los animales, a los que se destinan los medicamentos, o a sus representantes.

Asimismo, se introduce un nuevo anexo con una clasificación sobre los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que pueden ser dispensados al público. En concreto, son:

a) Sueros para perfusión.

b) Suplementos minerales y vitamínicos para perfusión.

c) Medicamentos inmunológicos.

d) Hormonas.